業許可取得の支援
申請書作成や品質管理体制構築など、トータルサポートを提供しています。
医療機器の販売、製造、輸入などには多くの規制があり、医薬品医療機器等法を理解することが重要です。参入するには社内の組織体制や関連ルールを策定のうえ、医療機器製造販売業、医療機器製造業、医療機器販売・貸与業、医療機器修理業の業許可の取得が必要です。
- 医療機器の販売・製造・輸入に関する規制
- 申請書作成や品質管理、リスクマネジメント
- 業許可取得の支援や品質管理体制構築
医療機器の
薬機承認（認証）の取得支援
医療機器ビジネスの成功には、マーケティング戦略と薬機戦略を連動して構築することが重要です。薬機コンサルタント、医師、マーケターを中心にクライアントと薬機戦略を検討したうえで、承認（認証）申請を提案します。薬機戦略を目的とした認証基準の調査や申請書の作成、照会対応などをサポートします。
- ビジネス戦略と連動した薬機申請コンサルティング
- 申請書作成、照会対応サポート
